德琪医药希维奥®新适应症在华获批上市,为中国DLBCL患者带来新选择

发布时间: 2024-07-05
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- 这是继复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)之后,希维奥®在中国获批的第二项适应症,用于单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者。

- 中国注册性临床试验SEARCH研究的试验数据显示,60例接受治疗的中国受试者的总体缓解率(ORR)达到试验预设的主要终点。

- 希维奥®是一种全新机制的口服药物,公司正在开发希维奥®在骨髓纤维化(MF)、T细胞非霍奇金淋巴瘤(T-NHL)和子宫内膜癌等不同疾病领域的多种联合疗法。

- 希维奥®已在中国大陆、澳大利亚、新加坡和韩国实现医保收录。产品还在泰国、马来西亚和印尼等多个东盟市场提交了新药上市申请(NDA),并预计于今年下半年陆续获批。

 

中国上海和香港,2024年7月5日–致力于研发,生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港交易所股票代码:6996.HK)今日宣布,希维奥®(塞利尼索片)的新适应症正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于单药治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者。

 

打破复发难治治疗窘境 DLBCL治疗新利器

DLBCL是成人非霍奇金淋巴瘤(NHL)中最常见的一种类型,并且是一种在临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤。DLBCL患者若采用目前标准免疫化疗方案,5年无进展生存率可达60-65%,40-50%患者可以获得治愈,但仍然有约10%-15%患者对一线标准方案原发难治,20-25%患者缓解后疾病复发,这部分患者预后非常差,亟需新药满足治疗需求。

 

经临床验证疗效显著 口服便利惠及广大患者

这项新适应症的获批是基于一项中国注册性临床试验SEARCH研究的数据支持。该研究共入组60例中国DLBCL患者,所有受试者由中心放射影像实验室评估的总体缓解率(ORR)达到试验预设的主要终点。研究结果表明,希维奥®单药口服在中国受试者中具有明确的临床疗效,包括显著的缓解率、持久的缓解时间和生存期。

 

SEARCH研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院朱军教授指出:“DLBCL是成人NHL最常见类型,在中国约占NHL的40%,且发病率正逐年递增,三线及以上复发或难治性患者缺少有效便捷的治疗方案。塞利尼索作为全新机制的核输出蛋白抑制剂,以独特的机制(MOA),疗效明确,用药便利,可自行在家口服,减轻住院负担和费用,为中国患者提供了一种新的治疗选择。新适应症的获批对中国R/R DLBCL患者意义重大。”

 

全球40多国获批上市 逐步实现亚太医保覆盖

希维奥®是全球首个全新机制的口服选择性XPO1抑制剂,已在全球40多个国家和地区获批上市。截至目前,希维奥®已在中国大陆、澳大利亚、新加坡和韩国实现医保收录。公司还在泰国、马来西亚和印度尼西亚等多个东盟市场提交了希维奥®的NDA,这些申请预计将于2024年下半年获得批准。

 

关于希维奥®(塞利尼索)

希维奥®是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白(XPO1)抑制剂,具有“全新机制、协同增效、快速起效、持久缓解”四大特点。

 

通过抑制核输出蛋白XPO1,希维奥®可促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化,并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平。希维奥®发挥抗肿瘤作用机制的三条通路为:1)使抑癌蛋白在细胞核中明显聚集,再激活发挥抗肿瘤作用;2)使致癌基因mRNA滞留在细胞核,降低胞浆内致癌蛋白水平;3)激活糖皮质激素受体(GR)通路,恢复激素敏感性。基于其独特的作用机制,希维奥®在不同疾病领域的多种联合疗法正在进行开发。目前,德琪医药正在中国大陆地区开展多项(其中三项全球临床试验由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.[纳斯达克交易所股票代码:KPTI] 共同开展)针对复发/难治性血液及实体肿瘤的临床研究。

 

关于德琪医药

德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港交易所股票代码:6996.HK)是一家以研发为驱动,并已进入商业化阶段的生物制药领先企业,以“医者无疆,创新永续”为愿景,德琪医药专注于血液及实体肿瘤领域的同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化,致力于通过提供突破性疗法,改善全球患者生活质量。

 

自2017年以来,德琪医药现已建立起一条拥有9款从临床延展至商业化阶段的肿瘤药物资产研发管线,其中,6款产品具有全球权益,3款产品具有亚太权益。公司已在美国及多个亚太市场获得29个临床批件(IND),并递交了10个新药上市申请(NDA)。目前,希维奥®(塞利尼索片)已获得中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡和澳大利亚的新药上市批准。

 

前瞻性陈述

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。有关这些因素和其他可能导致未来业绩与任何前瞻性声明存在重大差异的因素的进一步讨论,请参阅我们截至2023年12月31日的公司年报中描述的其他风险和不确定性,以及之后向香港证券交易所提交的文件。

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全球首款口服型XOP1抑制剂塞利尼索在韩优先获批, 用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤及弥漫性大B细胞淋巴瘤

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AI赋能!德琪医药与德睿智药共同推进难成药靶点小分子药物研发

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喜讯!周剑峰教授团队的研究课题获国家自然科学基金面上项目支持

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国内首家!德琪医药宣布CD73小分子抑制剂ATG-037的I期临床试验申请在澳大利亚获批

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德琪医药发展新节点,六大商业化办事处正式运营暨中国商业化团队起航会议顺利召开

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德琪医药宣布评估塞利尼索(ATG-010)用于复发难治性多发性骨髓瘤的关键性MARCH研究数据获《BMC医学》杂志发表

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德琪医药与晶泰科技达成合作,利用人工智能加速药物研发

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ATG-101临床试验在澳大利亚完成首例患者给药

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德琪医药于11月12日肿瘤免疫治疗学会(SITC)年会期间公布两款药物的积极临床前数据

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德琪医药宣布塞利尼索(selinexor)新适应症在中国获批I II期临床,用于治疗非霍奇金淋巴瘤

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【领域快讯】2022 EHA 李娟教授:真实世界数据出炉,塞利尼索治疗复发难治性多发性骨髓瘤表现出色

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喜讯!德琪医药荣获2022中国生物医药产业价值榜“最具影响力抗体药企业TOP 20”

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关注骨髓瘤!康盟基金会携24位血液专家在线科普

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2022 CSCO指南对希维奥®多项方案进行新增或提级推荐,用于治疗骨髓瘤和淋巴瘤

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最后更新日期:2022年7月15日

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德琪医药(在本协议中,“德琪医药”“本公司”“我们”)指德琪医药有限公司及其关联公司。

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c) 响应您求:理和管理向我提出的求、查询或申

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最后更新日期:2022年7月15日

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1. 定义

以下定义无论以单数或复数形式出现,均具有相同含义。

就本条款和条件而言:

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德琪医药(在本协议中,“德琪医药”“本公司”“我们”)指德琪医药有限公司及其关联公司。

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3. 前瞻性声明

3.1 本服务可能包含前瞻性陈述,有关德琪医药的未来经营或财务表现、业务计划和前景、我们对临床试验的期望、开发时间安排、以及与监管机关讨论我们和我们的合作伙伴正在开发的药物和候选药物的预期。

3.2 该等前瞻性陈述仅与截至该陈述作出之日的事件或资料相关。全面阅读本声明,并理解我们未来的实际业绩或表现可能与预期存在重大差异。在该等陈述中,我们或我们的任何董事或我们公司的意图是截至该等陈述日作出的。本网站内刊载的有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于相关内容刊发之日作出。有关这些因素和其他可能导致未来业绩与任何前瞻性陈述存在重大差异的因素的进一步讨论,请参阅我们向香港联交所提交的定期报告中题为“风险因素”的部分,以及德琪医药的年度报告和向香港联交所提交的后续文件中描述的其他风险和不确定性因素

3.3 除法律要求外,我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务,无论该等更新或修改是为了反映在该等陈述作出之日后出现的新信息、未来事件或其他情况还是为了反映未预期事件的发生。

4. 内容和许可

4.1  德琪医药及其关联、许可人、合作伙伴、服务提供商及其各自的继承人和受让人保留对本服务以及与本服务有关的所有世界范围内的权利、所有权和权益的独家所有权,包括所有版权、专利权、商业秘密权、商标权以及其他知识产权和专有权利,覆盖本服务中包含的或通过本服务提供的所有文本、图形和图像、数据、信息、报告、软件、工具、链接和资源,以及德琪医药使用的提供和运行本服务的所有技术。除下文规定的有限使用许可外,您不享有亦不会获得关于本服务或其任何部分或组件的任何其他权利或许可。除非适用法律明确授权或德琪医药书面授权,您不得复制、重制、公开演示或展示、传播、修改本服务或其任何部分或组件或以其他方式创建衍生作品、出售、分发本服务或其任何部分或组件,或以其他方式未经授权使用本服务或其任何部分或组件。未经授权使用本服务或其任何部分或组件是严格禁止的,并可能导致民事和/或刑事处罚。本条款和条件并未授予您任何默示的权利或许可。

4.2 在您遵守本条款和条件以及所有适用法律法规的前提下, 德琪医药授予您一项可撤销的、非独占的、不可转让的、不可许可的有限个人许可,以便您为合法的个人及非商业用途使用本服务。作为您使用本服务的条件,您同意:(a)采取任何对本服务的基础设施施加不合理负载的行动b)使用任何装置、软件或程序干扰或试图干扰本服务的正常工作或在本服务上开展的任何活动c)试图解密、反编译、反汇编或反向设计构成本服务的任何软件d)删除或修改德琪医药或任何其他个人或实体在本服务上发布的任何材料或(e)不在网页架构包括或链接到本服务上提供的任何材料或信息

4.3 您承认并同意,您向德琪医药提供的任何数据、问题、意见、建议、想法、反馈或其他信息(“您提交的信息”)将被视为非保密信息,我们对此类信息不承担任何责任。我们有权为任何合法目的、商业或其他目的不受限制地使用和传播这些信息,而无需向您承认或向您支付任何补偿。您在此放弃对任何该等信息提交的所有道义权利,并且您在此保证任何提交的信息为您原创,或您有权提交该等信息。您同意,对于任何指控或由您的提交行为造成的对专有权利的实际侵犯或盗用,均无权向德琪医药追索。您提交的信息可能会被公众获得。您应自行保护重要信息个人信息。德琪医药不负责保护通过互联网或您可能使用的任何其他网络传输的电子邮件或其他信息的隐私。

5. 网站管理

5.1 我们保留以下权利,但无义务:(a)监控服务是否违反本条款和条件;(b)对任何违反法律或本条款和条件的人采取适当的法律行动,包括但不限于向执法机关举报该用户;(c)根据我们的自行决定,在不通知、不承担责任的情况下,从服务中移除或以其他方式使我们的系统无法使用的所有超大型文件和内容以及(d)以旨在保护我们的权利和财产以及促进服务正常运行的方式管理服务。

5.2 我们保留自行决定在任何时候或出于任何原因改变、修改或移除服务内容的权利,无需通知您。但是,我们没有义务更新我们的服务的任何信息。我们还保留在任何时候无需通知您,修改或中断全部或部分服务的权利。我们不会就任何修改、暂停或中断服务对您或任何第三方承担任何责任。

5.3 我们不能保证在任何时候均可提供服务。我们可能会遇到硬件、软件或其他问题,或需要进行与服务相关的维护,从而导致服务中断、延迟或错误。我们保留自行决定在任何时候或出于任何原因改变、修改、更新、暂停、中断或以其他方式修改服务的权利,而无需通知您。您同意,对于因您在服务停机或中断期间无法访问或使用服务而导致的任何损失、损害或不便,我们不承担任何责任。本条款和条件中的任何内容均不应被解释为我们有义务维护和支持服务或提供任何与之相关的修正、更新或发布。

6. 其他网站的链接

6.1 我们的服务可能包含到第三方网站或服务的链接,这些网站或服务不为德琪医药所有或控制。

6.2  德琪医药不控制任何第三方网站或服务的内容、隐私政策或操作,也不对其承担任何责任。您进一步承认并同意,对于因使用或依赖任何该等网站或服务上或通过任何该等网站或服务提供的任何该等内容、商品或服务而导致或声称导致的任何损害或损失,德琪医药不承担任何直接或间接的责任。

6.3 我们强烈建议您阅读您访问的任何第三方网站或服务的条款和条件以及隐私政策。

7. 终止

7.1 无论出于任何原因,包括但不限于您违反本条款和条件,我们可以立即终止或暂停您的访问,而无需提前通知您或承担任何责任。

7.2 终止后,您使用本服务的权利将立即终止。

8. 责任限制

8.1 尽管可能遭受任何损害,德琪医药因及其任何供应商在本条款和条件的任何规定项下的全部责任以及针对上述所有损害的排他性救济应限于通过服务实际支付的金额或100美元(如果您未通过服务购买任何东西)。

8.2 在适用法律允许的最大范围内,在任何情况下,德琪医药及其供应商均不对任何特殊、偶然、间接或后果性损害承担责任(包括但不限于利润损失、数据或其它信息损失、业务中断、人身伤害、隐私损失(因使用或无法使用服务、与服务一起使用的第三方软件和/或第三方硬件或与本条款任何规定有关)引起的或以任何方式与之相关的损害),即使德琪医药或其任何供应商已被告知发生该等损害的可能性,即使该救济未能达到其基本目的。

8.3 您同意,您对德琪医药提出的因本条款和条件、服务或通过服务提供的任何信息引起或与之相关的任何起诉或索赔,应当您知道或者应当知道权利被侵害后一(1)年内提出,否则您同意放弃对德琪医药及其关联方的起诉或索赔。

8.4 某些司法管辖区不允许排除默示保证或限制对偶然或后果性损害的责任,这意味着上述某些限制可能不适用。在这些司法管辖区,各方的责任将在法律允许的最大范围内受到限制。

9. 免责声明

9.1 本服务“按现状”和“按现有内容”提供给您,且不存在任何瑕疵和缺陷,不提供任何类型的保证。在适用法律允许的最大范围内,德琪医药代表其自身、其关联公司以及其各自的许可人和服务提供商,明确放弃关于本服务的所有明示、默示、法定或其他保证,包括对适销性、适用于某一特定目的、所有权和非侵权的所有默示保证,以及可能由交易过程、履行过程、使用或贸易惯例产生的保证。在不限制上述规定的前提下,德琪医药未就本服务将满足您的要求、实现任何预期成果、与任何其他软件、应用程序、系统或服务兼容或协同工作、无中断运行、符合任何性能或可靠性标准、无错误、任何错误或缺陷能够或将得以纠正作出任何类型的保证或承诺,也不作任何类型的陈述。

9.2 在不限制上述规定的前提下,德琪医药或德琪医药的任何提供商均未就下述事项作出任何类型的明示或默示的陈述或保证:(1)关于本服务的运行或可用性、或服务中包含的信息、内容及材料或产品;(2)关于本服务将不中断或无错误;(3)关于本服务提供的任何信息或内容的准确性、可靠性或时效性;或(4)本服务、其服务器、内容或由德琪医药或代表德琪医药发送的电子邮件不含病毒、脚本、木马、蠕虫、恶意软件、定时炸弹或其他有害成分。

9.3 某些司法管辖区不允许排除某些类型的保证或对消费者适用法定权利的限制,因此,部分或全部上述排除和限制可能不适用于您。但在此情况下,本条所规定的排除和限制应在适用法律的最大可执行范围内适用。

9.4 医疗建议免责声明。本网站上未提供任何信息,就我们的产品的准确使用或任何疾病的治疗提供医疗建议或说明。我们无法回复自行提供索求针对个人的医疗建议的电子邮件。网站访问者应始终咨询医疗专业人士获取医疗建议。

10. 赔偿

您同意就任何因您违反本条款和条件您访问、使用或滥用本服务而引起的或导致的索赔、诉讼或要求(包括但不限于合理的律师和会计费用),为德琪医药及其关联公司、许可人、合作伙伴、提供商及其各自的继承人提供辩护、赔偿并使其免受损害。德琪医药应向您发出任何此类索赔、诉讼或法律程序的通知。德琪医药保留根据本条承担赔偿责任的任何事项的排他性辩护和控制的权利。在此情况下,您同意配合任何合理要求,协助德琪医药对该事项进行辩护。

11. 适用法律

本条款和条件及您对本服务的使用,受中华人民共和国法律(不包括其法律冲突规则)管辖。您对本服务的使用可能还需遵守其他地方、州、国家法律或国际公约

12. 争议解决

如您对本服务有任何疑问或争议,您同意首先尝试与德琪医药联系,以非正式方式协商解决争议。

13. 遵守法律

13.1您自行负责确保遵守您的特定司法管辖区的法律。

13.2您明确同意遵守任何适用出口管制法律规定相关出口限制,且不向该等出口管制法律禁止的国家或人士出口或再出口本服务的任何部分。

13.3您下载本服务的任何内容,即明确同意您并非位于禁止出口本服务的国家或属于禁止出口本服务的个人或实体。

14. 本条款和条件的变更

14.1 本公司保留自行酌情决定在任何时候修改或替换本条款的权利。如某项修订属于重大修订,本公司将尽合理努力,在任何新条款生效前至少提前15天发出通知。构成重大修订的内容将由本公司自行酌情决定。

14.2 如在该等修订生效后继续访问或使用本公司的服务,即表示您同意遵守经修订的条款。如您全部或部分不同意新条款,请停止使用本服务。

15. 其他

15.1 如本条款的任何规定被认定为不可执行或无效,则该规定将在适用法律允许的最大范围内予以变更和解释,以实现该规定的目的,而其余规定将继续完全有效。

15.2 除本条款规定外,未行使权利或未要求履行本条款和条件下的义务并不影响一方此后任何时候行使该权利或要求履行该义务的能力,放弃追究违约行为也不构成放弃追究任何后续违约行为的权利。

15.3 访问本服务、向本公司发送电子邮件以及填写在线表格构成电子通讯。您同意接收电子通讯,且您同意,本公司通过电子邮件和在本服务上向您提供的所有协议、通知、披露和其他电子通讯,均应符合任何法律要求的书面形式。

15.4 本条款和条件以及本公司在本服务上发布的或与本服务有关的任何政策或操作规则构成您与本公司之间的完整协议和谅解。

15.5 本公司可随时将本公司的任何或全部权利和义务转让给他人,而无需向您发出通知。本公司对超出本公司合理控制范围的任何原因导致的任何损失、损害、延迟或未能采取行动,概不负责。

15.6 本条款和条件或本服务的使用,不会导致您与本公司之间产生任何合资、合伙、雇佣或代理关系。

15.7 您同意,本条款和条件不本公司起草本条款和条件而作出不利于本公司的解释。

16. 联系我们

如您对本条款和条件有任何疑问,您可以通过以下方式联系我们:legal@antengene.com