疾病科普-多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma, MM)
多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病,以骨髓中浆细胞单克隆增生、分泌单克隆免疫球蛋白或其片段(M蛋白)为特征。主要临床表现为高钙血症、肾功能不全、贫血、骨质破坏1,2。多发于老年,我国中位发病年龄为59岁1,发病率约1.46/10万4,低于欧美国家,是血液系统第二常见的肿瘤3,4,目前仍无法治愈。随着新药不断问世及检测手段的提高,MM的诊断和治疗得以不断改进和完善,目前主要治疗药物包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、单克隆抗体、XPO1抑制剂等1,2,5,6。
- 占血液系统肿瘤10%
- 是血液系统第二位常见的肿瘤¹'³
- 占所有肿瘤1%
通过规范化治疗,有望变为一种可治可控的慢性病¹'²
1.多发性骨髓瘤问答,2020
2.中国多发性骨髓瘤诊治指南(2020 年修订)
3.管楠楠, 等. 肿瘤防治研究. 2019;46(4):547-550
4.https://gco.iarc.fr/today/fact-sheets-populations
5.王得印, 等. 国际流行病学传染病学杂志. 2018;45(4):277-280
6. Version 5.2022,03/09/22 ⓒ 2021 National Comprehensive Cancer NetworkⓇ(NCCNⓇ)
疾病科普-弥漫性大B细胞淋巴瘤(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL)
弥漫性大B细胞淋巴瘤(Diffuse Large B-Cell Lymphoma,DLBCL)是成人非霍奇金淋巴瘤中最常见的一种类型,并且是一种在临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤。其发病率占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的30%-40%,在亚洲国家一般>40%1,2。
DLBCL患者的典型症状表现为无痛性的进行性淋巴结肿大,约30%患者有B症状(发热、体重减轻和夜间盗汗),约40%患者发病部位为结外,以胃肠道或骨髓最常见3。
目前,R-CHOP一线治疗可以治愈约50%-60%的患者,但仍然有40-50%的患者治疗后出现难治或复发,而这些复发/难治DLBCL患者中仅10%可通过常规的挽救化疗及自体造血干细胞移植被治愈,剩余约90%的患者仍然预后不良4。
2.Perry AM, Diebold J, Nathwani BN, et al. Haematologica. 2016;101(10):1244-1250.
3.Ansell SM. Non-Hodgkin lymphoma: diagnosis and treatment. Mayo Clin Proc. 2015;90(8):1152–1163
4. Clémentine Sarkozy, Laurie H. Sehn,Ann Lymphoma 2019;3:10.
希维奥®(塞利尼索片)
全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白抑制剂
以下产品信息仅供医疗卫生专业人士使用。
以下产品可能尚未在可以访问本网站的所有国家获得上市批准和/或许可。
塞利尼索目前已在美国、欧盟地区、中国大陆、澳大利亚、新加坡和其他一些国家/地区上市。
德琪拥有大中华区(中国大陆、香港、台湾、澳门)、澳大利亚、新西兰、韩国和东盟十国权益。
国家药品监督管理局《中国上市药品目录集》相关信息:
【药品名称】 | 通用名称: 塞利尼索片 商品名称: 希维奥®(XPOVIO®) 英文名称: Selinexor Tablets 汉语拼音: Sailinisuo Pian |
【适应症】* | 本品与地塞米松联用,适用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂,一种免疫调节剂以及一种抗 CD38 单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 |
【规格】 | 20mg/片 |
【包装】 | 12片/盒(3片/板*4板)、16片/盒(4片/板*4板) |
【有效期】 | 48个月 |
【执行标准】 | 进口药品注册标准:JX20210104 |
【批准文号】 | 国药准字HJ20210083 |
【用法用量】、【不良反应】 、【禁忌】、 【注意事项】 等详细资料参见药品说明书 *出自塞利尼索片产品说明书(中国大陆) |
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国家药品监督管理局《中国上市药品目录集》相关信息:
【药品名称】 | 通用名称: 塞利尼索片 商品名称: 希维奥®(XPOVIO®) 英文名称: Selinexor Tablets 汉语拼音: Sailinisuo Pian |
【适应症】* | 本品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者 |
【规格】 | 20mg/片 |
【包装】 | 12片/盒;16片/盒;20片/盒;32片/盒 |
【有效期】 | 60个月 |
【执行标准】 | 进口药品注册标准:JX20210104 |
【批准文号】 | 国药准字HJ20210083 |
【用法用量】、【不良反应】 、【禁忌】、 【注意事项】 等详细资料参见药品说明书 *出自塞利尼索片产品说明书(中国大陆) |
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XPOVIO ® (塞利尼索片) ETC (孤儿药)
【产品净重】 | 1片(167.2mg) |
【活性成分】 | 塞利尼索∙∙∙ 20mg |
【非活性成分】 | |
二氧化硅、交联甲基纤维素钠、硬脂酸镁、微晶纤维素、无色欧巴代200、蓝色欧巴代II代、聚维K30、十二烷基硫酸钠 | |
【性状】 | 蓝色、圆形、膜衣片 |
【适应症及用法】* | |
1. XPOVIO联合地塞米松用于治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节药物和一种抗CD38单克隆抗体药物耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。 2. XPOVIO被批准用于治疗接受过至少二线系统性治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞性淋巴瘤(DLBCL)(未特指)成人患者,适应症包括由滤泡淋巴瘤引起的DLBCL。 | |
【用法用量】、【不良反应】 、【禁忌】、 【注意事项】 等详细资料参见药品说明书 *出自塞利尼索片产品说明书(韩国) |
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XPOVIO®(塞利尼索片)膜衣片 20mg
完整处方信息
【适应症及用法】*
1. 多发性骨髓瘤
• XPOVIO联合硼替佐米和地塞米松被批准用于治疗接受过至少一种既往治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。
•XPOVIO联合地塞米松被批准用于治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂及一种抗CD38单克隆抗体药物存在难治的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。
2. 弥漫性大B细胞淋巴瘤
XPOVIO被批准用于治疗接受过至少二线系统性治疗且无法接受造血干细胞移植的复发/难治性弥漫性大B细胞性淋巴瘤(DLBCL)(未特指)成人患者,适应症包括由滤泡淋巴瘤引起的DLBCL(见临床研究部分[14.2])。
【剂型与剂量】
片剂:20 mg、蓝色、圆形、双凸面、一面压刻“K20”字样另一面无字的膜衣片。
【用法用量】、【不良反应】 、【禁忌】、 【注意事项】等详细资料参见药品说明书
*出自塞利尼索片产品说明书(新加坡)
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XPOVIO®(塞利尼索)20mg 口服片
【 药物名称 】塞利尼索
【 适应症】*
XPOVIO 的适应症包括:
•联合硼替佐米和地塞米松用于治疗接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。
•联合地塞米松用于治疗接受过至少三种既往治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂(IMiD)及一种抗CD38单克隆抗体药物(mAb)存在难治的复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
*出自塞利尼索片产品说明书(澳大利亚)
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保必欧®膜衣片 20mg
完整处方信息
【适应症及用法】*
1. 多发性骨髓瘤
• 联合地塞米松(dexamethasone)(Xd方案)用于治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂(PI)、两种免疫调节剂(IMiD)和一种抗CD38单株抗体药物难治的复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。
• 联合硼替佐米(bortezomib)和地塞米松(dexamethasone)(XVd方案)用于治疗接受过至少一种既往治疗的R/R MM成人患者。
2. 弥漫性大B细胞淋巴瘤
单药用于治疗接受过至少两线治疗的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)(包括由滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)成人患者。
此适应症是依据肿瘤疗效反应率加速核准【请参见临床试验14.2】。此适应症仍需执行确认性试验以证明其临床效益。
【剂型与剂量】
片剂:20 mg、蓝色、圆形、双凸的膜衣片、一面有“K20”凹陷字样,另一面无任何刻印。
【用法用量】、【不良反应】 、【禁忌】、 【注意事项】等详细资料参见药品说明书
*出自塞利尼索片产品说明书(台湾市场)
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XPOVIO®片剂 20mg
【适应症及用法】*
• 联合地塞米松用于治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂(PI),两种免疫调节剂(IMiD)以及一种抗CD38单克隆抗体药物难治,并在接受最后一种治疗时出现疾病进展的多发性骨髓瘤成人患者。
【药物性状】
蓝色、圆形、双凸面、一面有“K20”凹陷字样、另一面无任何刻印的膜衣片(厚度为4mm,直径为7mm)
关于该产品的【用法用量】、【不良反应】 、【禁忌】、 【警示】、【注意事项】等详细资料,请见药品说明书。
*出自塞利尼索片产品说明书(香港市场)
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XPOVIO®片剂 20mg
【适应症及用法】*
• 联合地塞米松用于治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂(PI),两种免疫调节剂(IMiD)以及一种抗CD38单克隆抗体药物难治,并在接受最后一种治疗时出现疾病进展的多发性骨髓瘤成人患者。
【药物性状】
蓝色、圆形、双凸面、一面有“K20”凹陷字样、另一面无任何刻印的膜衣片(厚度为4mm,直径为7mm)
关于该产品的【用法用量】、【不良反应】 、【禁忌】、 【警示】、【注意事项】等详细资料,请见药品说明书。
*出自塞利尼索片产品说明书(澳门市场)
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XPOVIO®(塞利尼索片)膜衣片 20mg
【适应症】* | • 联合硼替佐米和地塞米松用于治疗至少接受过一种既往治疗的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。 • 联合地塞米松用于治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体药物难治,并在接受最后一种治疗时出现疾病进展的MM成人患者。 |
关于该产品的【用法用量】、【不良反应】 、【禁忌】、 【注意事项】 等详细资料,请参见药品说明书 *出自塞利尼索片产品说明书(马来西亚市场) |
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XPOVIO®(塞利尼索片)膜衣片 20mg
【适应症】* | • 联合硼替佐米和地塞米松用于治疗至少接受过一种既往治疗的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。 • 联合地塞米松用于治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体药物难治,并在接受最后一种治疗时出现疾病进展的MM成人患者。 |
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希维奥®(塞利尼索片)发挥抗肿瘤作用机制的三条通路:
塞利尼索使抑癌蛋白在细胞核中明显聚集,再激活发挥抗肿瘤作用1, 4-7
使致癌基因mRNA滞留在细胞核,降低胞浆内致癌蛋白水平2
激活糖皮质激素受体(GR)通路,恢复激素敏感性3
学术文献
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最后更新日期:2022年7月15日
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3. 前瞻性声明
3.1 本服务可能包含前瞻性陈述,有关德琪医药的未来经营或财务表现、业务计划和前景、我们对临床试验的期望、开发时间安排、以及与监管机关讨论我们和我们的合作伙伴正在开发的药物和候选药物的预期。
3.2 该等前瞻性陈述仅与截至该陈述作出之日的事件或资料相关。请全面阅读本声明,并理解我们未来的实际业绩或表现可能与预期存在重大差异。在该等陈述中,我们或我们的任何董事或我们公司的意图是截至该等陈述当日作出的。本网站内刊载的有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于相关内容刊发之日作出。有关这些因素和其他可能导致未来业绩与任何前瞻性陈述存在重大差异的因素的进一步讨论,请参阅我们向香港联交所提交的定期报告中题为“风险因素”的部分,以及德琪医药的年度报告和向香港联交所提交的后续文件中描述的其他风险和不确定性因素。
3.3 除法律要求外,我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务,无论该等更新或修改是为了反映在该等陈述作出之日后出现的新信息、未来事件或其他情况,还是为了反映未预期事件的发生。
4. 内容和许可
4.1 德琪医药及其关联方、许可权人、合作伙伴、服务提供商及其各自的继承人和受让人保留对本服务以及与本服务有关的所有世界范围内的权利、所有权和权益的独家所有权,包括所有版权、专利权、商业秘密权、商标权以及其他知识产权和专有权利,覆盖本服务中包含的或通过本服务提供的所有文本、图形和图像、数据、信息、报告、软件、工具、链接和资源,以及德琪医药使用的提供和运行本服务的所有技术。除下文规定的有限使用许可外,您不享有亦不会获得关于本服务或其任何部分或组件的任何其他权利或许可。除非适用法律明确授权或德琪医药书面授权,您不得复制、重制、公开演示或展示、传播、修改本服务或其任何部分或组件或以其他方式创建衍生作品、出售、分发本服务或其任何部分或组件,或以其他方式未经授权使用本服务或其任何部分或组件。未经授权使用本服务或其任何部分或组件是严格禁止的,并可能导致民事和/或刑事处罚。本条款和条件并未授予您任何默示的权利或许可。
4.2 在您遵守本条款和条件以及所有适用法律法规的前提下, 德琪医药授予您一项可撤销的、非独占的、不可转让的、不可分许可的有限个人许可,以便您为合法的个人及非商业用途使用本服务。作为您使用本服务的条件,您同意:(a)不采取任何对本服务的基础设施施加不合理负载的行动;(b)不使用任何装置、软件或程序干扰或试图干扰本服务的正常工作或在本服务上开展的任何活动;(c)不试图解密、反编译、反汇编或反向设计构成本服务的任何软件;(d)不删除或修改德琪医药或任何其他个人或实体在本服务上发布的任何材料;或(e)不在网页架构包括或链接到本服务上提供的任何材料或信息。
4.3 您承认并同意,您向德琪医药提供的任何数据、问题、意见、建议、想法、反馈或其他信息(“您提交的信息”)将被视为非保密信息,我们对此类信息不承担任何责任。我们有权为任何合法目的、商业或其他目的不受限制地使用和传播这些信息,而无需向您承认或向您支付任何补偿。您在此放弃对任何该等信息提交的所有道义权利,并且您在此保证任何提交的信息为您原创,或您有权提交该等信息。您同意,对于任何指控或由您的提交行为造成的对专有权利的实际侵犯或盗用,均无权向德琪医药追索。您提交的信息可能会被公众获得。您应自行保护重要信息和个人信息。德琪医药不负责保护通过互联网或您可能使用的任何其他网络传输的电子邮件或其他信息的隐私。
5. 网站管理
5.1 我们保留以下权利,但无义务:(a)监控服务是否违反本条款和条件;(b)对任何违反法律或本条款和条件的人采取适当的法律行动,包括但不限于向执法机关举报该用户;(c)根据我们的自行决定,在不通知、不承担责任的情况下,从服务中移除或以其他方式使我们的系统无法使用的所有超大型文件和内容;以及(d)以旨在保护我们的权利和财产以及促进服务正常运行的方式管理服务。
5.2 我们保留自行决定在任何时候或出于任何原因改变、修改或移除服务内容的权利,且无需通知您。但是,我们没有义务更新我们的服务中的任何信息。我们还保留在任何时候无需通知您,修改或中断全部或部分服务的权利。我们不会就任何修改、暂停或中断服务对您或任何第三方承担任何责任。
5.3 我们不能保证在任何时候均可提供服务。我们可能会遇到硬件、软件或其他问题,或需要进行与服务相关的维护,从而导致服务中断、延迟或错误。我们保留自行决定在任何时候或出于任何原因改变、修改、更新、暂停、中断或以其他方式修改服务的权利,而无需通知您。您同意,对于因您在服务停机或中断期间无法访问或使用服务而导致的任何损失、损害或不便,我们不承担任何责任。本条款和条件中的任何内容均不应被解释为我们有义务维护和支持服务或提供任何与之相关的修正、更新或发布。
6. 其他网站的链接
6.1 我们的服务可能包含到第三方网站或服务的链接,这些网站或服务不为德琪医药所有或控制。
6.2 德琪医药不控制任何第三方网站或服务的内容、隐私政策或操作,也不对其承担任何责任。您进一步承认并同意,对于因使用或依赖任何该等网站或服务上或通过任何该等网站或服务提供的任何该等内容、商品或服务而导致或声称导致的任何损害或损失,德琪医药不承担任何直接或间接的责任。
6.3 我们强烈建议您阅读您访问的任何第三方网站或服务的条款和条件以及隐私政策。
7. 终止
7.1 无论出于任何原因,包括但不限于您违反本条款和条件,我们可以立即终止或暂停您的访问,而无需提前通知您或承担任何责任。
7.2 终止后,您使用本服务的权利将立即终止。
8. 责任限制
8.1 尽管您可能遭受任何损害,德琪医药因及其任何供应商在本条款和条件的任何规定项下的全部责任以及您针对上述所有损害的排他性救济应限于您通过服务实际支付的金额或100美元(如果您未通过服务购买任何东西)。
8.2 在适用法律允许的最大范围内,在任何情况下,德琪医药及其供应商均不对任何特殊、偶然、间接或后果性损害承担责任(包括但不限于利润损失、数据或其它信息损失、业务中断、人身伤害、隐私损失(因使用或无法使用服务、与服务一起使用的第三方软件和/或第三方硬件或与本条款任何规定有关)引起的或以任何方式与之相关的损害),即使德琪医药或其任何供应商已被告知发生该等损害的可能性,即使该救济未能达到其基本目的。
8.3 您同意,您对德琪医药提出的因本条款和条件、服务或通过服务提供的任何信息引起或与之相关的任何起诉或索赔,应当在您知道或者应当知道权利被侵害后一(1)年内提出,否则您同意放弃对德琪医药及其关联方的起诉或索赔。。
8.4 某些司法管辖区不允许排除默示保证或限制对偶然或后果性损害的责任,这意味着上述某些限制可能不适用。在这些司法管辖区,各方的责任将在法律允许的最大范围内受到限制。
9. 免责声明
9.1 本服务“按现状”和“按现有内容”提供给您,且不存在任何瑕疵和缺陷,也不提供任何类型的保证。在适用法律允许的最大范围内,德琪医药代表其自身、其关联公司以及其各自的许可人和服务提供商,明确放弃关于本服务的所有明示、默示、法定或其他保证,包括对适销性、适用于某一特定目的、所有权和非侵权的所有默示保证,以及可能由交易过程、履行过程、使用或贸易惯例产生的保证。在不限制上述规定的前提下,德琪医药未就本服务将满足您的要求、实现任何预期成果、与任何其他软件、应用程序、系统或服务兼容或协同工作、无中断运行、符合任何性能或可靠性标准、无错误、任何错误或缺陷能够或将得以纠正作出任何类型的保证或承诺,也不作任何类型的陈述。
9.2 在不限制上述规定的前提下,德琪医药或德琪医药的任何提供商均未就下述事项作出任何类型的明示或默示的陈述或保证:(1)关于本服务的运行或可用性、或服务中包含的信息、内容及材料或产品;(2)关于本服务将不中断或无错误;(3)关于本服务提供的任何信息或内容的准确性、可靠性或时效性;或(4)本服务、其服务器、内容或由德琪医药或代表德琪医药发送的电子邮件不含病毒、脚本、木马、蠕虫、恶意软件、定时炸弹或其他有害成分。
9.3 某些司法管辖区不允许排除某些类型的保证或对消费者适用法定权利的限制,因此,部分或全部上述排除和限制可能不适用于您。但在此情况下,本条所规定的排除和限制应在适用法律的最大可执行范围内适用。
9.4 医疗建议免责声明。本网站上未提供任何信息,就我们的产品的准确使用或任何疾病的治疗提供医疗建议或说明。我们无法回复自行提供索求针对个人的医疗建议的电子邮件。网站访问者应始终咨询医疗专业人士获取医疗建议。
10. 赔偿
您同意就任何因您违反本条款和条件或因您访问、使用或滥用本服务而引起的或导致的索赔、诉讼或要求(包括但不限于合理的律师和会计费用),为德琪医药及其关联公司、许可人、合作伙伴、提供商及其各自的继承人提供辩护、赔偿并使其免受损害。德琪医药应向您发出任何此类索赔、诉讼或法律程序的通知。德琪医药保留根据本条承担赔偿责任的任何事项的排他性辩护和控制的权利。在此情况下,您同意配合任何合理要求,协助德琪医药对该事项进行辩护。
11. 适用法律
本条款和条件及您对本服务的使用,受中华人民共和国法律(不包括其法律冲突规则)管辖。您对本服务的使用可能还需遵守其他地方、州、国家的法律或国际公约。
12. 争议解决
如您对本服务有任何疑问或争议,您同意首先尝试与德琪医药联系,以非正式方式协商解决争议。
13. 遵守法律
13.1您自行负责确保遵守您的特定司法管辖区的法律。
13.2您明确同意遵守任何适用的出口管制法律规定的相关出口限制,且不向该等出口管制法律禁止的国家或人士出口或再出口本服务的任何部分。
13.3您下载本服务的任何内容,即明确同意您并非位于禁止出口本服务的国家或属于禁止出口本服务的个人或实体。
14. 本条款和条件的变更
14.1 本公司保留自行酌情决定在任何时候修改或替换本条款的权利。如某项修订属于重大修订,本公司将尽合理努力,在任何新条款生效前至少提前15天发出通知。构成重大修订的内容将由本公司自行酌情决定。
14.2 如在该等修订生效后继续访问或使用本公司的服务,即表示您同意遵守经修订的条款。如您全部或部分不同意新条款,请停止使用本服务。
15. 其他
15.1 如本条款的任何规定被认定为不可执行或无效,则该规定将在适用法律允许的最大范围内予以变更和解释,以实现该规定的目的,而其余规定将继续完全有效。
15.2 除本条款规定外,未行使权利或未要求履行本条款和条件下的义务并不影响一方此后任何时候行使该权利或要求履行该义务的能力,放弃追究违约行为也不构成放弃追究任何后续违约行为的权利。
15.3 访问本服务、向本公司发送电子邮件以及填写在线表格构成电子通讯。您同意接收电子通讯,且您同意,本公司通过电子邮件和在本服务上向您提供的所有协议、通知、披露和其他电子通讯,均应符合任何法律要求的书面形式。
15.4 本条款和条件以及本公司在本服务上发布的或与本服务有关的任何政策或操作规则构成您与本公司之间的完整协议和谅解。
15.5 本公司可随时将本公司的任何或全部权利和义务转让给他人,而无需向您发出通知。本公司对超出本公司合理控制范围的任何原因导致的任何损失、损害、延迟或未能采取行动,概不负责。
15.6 本条款和条件或本服务的使用,不会导致您与本公司之间产生任何合资、合伙、雇佣或代理关系。
15.7 您同意,本条款和条件不会因本公司起草本条款和条件而作出不利于本公司的解释。
16. 联系我们
如您对本条款和条件有任何疑问,您可以通过以下方式联系我们:legal@antengene.com。